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에이치엘비는 뭔가요 ㅋㅋ 23
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얼마전에만 해도 임상 실패했다고 회장이 직접 발표하더만
오늘 나온거로는 임상 성공이라네요..
대략 수치들을 보니 타사 제품들에 비해 효과가 좋은거로 나옵니다.
단지 통계적으로 유의미하다는 결과를 못내서 임상 실패라 발표했던거라는데
간단히 설명하면
플라시보군의 생존기간과 투약군의 생존기간이 거의 비슷해서 의미가 없는 통계라 나온거..
근데 임상 결과는 의미있는 결과가 나와 신약신청하게 됐다고..
통계적으론 의미없지만 임상적으론 의미있다.. 이정도네요..
분명 나온 성과들을 보면 성공은 성공인거 같은데..
얼마전 실패 발표보고 눈물의 손절을 했단 주주들은 대체 무슨 생각이 들까요.. 참내..
회사가 제대로 정리도 안하고 발표만 빨리했다가 주주들 뒤통수 친 격이 됐네요..
눈물의 손절하셨던 분들은 내일 급등나오면 진짜 빡치겠네요... 장난하는거도 아니고...
결론적으로 임상은 상당히 결과가 좋음.. 통계적 유의미성이 없지만 FDA 신약허가 신청을 할만해서 했다..
그러니 앞으로 달린건 FDA의 허가 여부...
에이치엘비 주주분들은 신나는 한주 되실거 같고
다른 바이오주주 분들도 한시름 놓고 기다릴수 있겠네요...
물론 바이오주 투자 추천은 안합니다..... 변수가 너무 많아요.. 감당하실수 있는 분들만 하시길...
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병맥주병
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하한가 두번 맞고 떨어지고 약간 반등했는데도 시총이 1조8천억이죠..
바이오주들 시총이 어마어마하다보니... 코스닥 전체 시총을 좌지우지 하죠..
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뽐뿌눈팅이
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뭐 딱히.. 임상실패라는건 기사가 나온거고
발표할 때는 통계적으로 수치가 기대치보다 낮아서 fda승인이 어려울 수도 잇다. 다른 수치들도 결과 나오는대로 봐야한다. 이정도엿죠.
그런데 진짜 저 학회에서 발표하는게 영향력을 어느 정도 갖는건지 모르겟네요.
진짜인지 뻥카인지.. |
Surya
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그때 생방 봤는데.. 대조군 오염으로 인해 시험이 실패할가능성이 있다는 거였죠. FDA에서 승인하지 않으면 재 시험하면 승이받을 정도로 오늘 발표 수치는 좋네요. |
병맥주병
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[한투 진**] 에이치엘비 임상 3상 성공?! *에이치엘비는 ESMO에서 발표한 결과를 유튜브에서 발표 *리보세라닙 OS 5.8개월로 낫뱃이지만 대조군이 5.1개월이나 나오면서 "통계적 유의성" 확보못했음 -대조군이 OS가 높이 나온 이유는 3차 치료제(론서프/옵디보)를 환자군이 투여받았을 가능성의 의심 -하지만 PFS 등 2차 평가지표가 나쁘지 않아 "임상적 유의성"은 있어 pre-NDA 미팅을 통해 위암 3차 혹은 4차 치료제로 넣어보겠다는 것 -아마 FDA는 대조군뿐 아니라 리보세라닙군에서도 3차 치료제 투여 가능성을 의심할 수 있지 않을까 싶음 *이에 따라 임상 3상 성공이라고 회사는 발표했지만 사실 이는 회사의 자체판단이지 FDA의 판단은 아님 -pre NDA 미팅은 10월 24일, 여기서 리보세라닙으로 NDA를 넣어도 되는지 결정이 나게 될 것이고 -진정한 임상성공 혹은 시판여부는 NDA결과에서 발표될 것(아마 2020년말/2021년초 예상) *참고로 위암은 미국에서는 희귀암종으로 연간 신규발생환자는 2.5만명에 불과 -2019년 예상 매출1위 위암치료제는 이미 행루이의 Aitan(리보세라닙), 매출 약 4천억, 중국 1위 품목이 글로벌 1위 품목인 상황 -이 시장에서 4차 치료제를 한다는 것은 연매출이 몇백억원대에 불과할 것이란 의미 *에이치엘비 입장에서는 그동안 공들인 신약을 그냥 포기하기보다는 최대한 살리려고 하는 것은 당연함 *적응증 확대 등을 통해 계속 가치확장. 어찌됐건간에 국내 바이오 기술발전과 센티개선에 도움이 되었으면 함
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한투쪽 분석도 이렇지만 결국 FDA가 어떻게 판단하느냐죠.. 아직도 갈 길 멀어요.. |
어린왕자수야
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한투꺼라구요? ㅎㅎ 제 ㅂㅅ인증이네요. ㅋㅋㅋ
임상에서 탈락되는건 위암이 시작시보다 더 진행되면 거기서 중단입니다. 즉 환자 탈락입니다. 플라시보 모르나... 가짜약 투입인데... 임상하는 사람들은 한줄기 희망을 안고 임상참여인데 그게 가짜약이라고 하면 누가 하겠으며, 그게 플라시보가 아니게 되는디...ㅡ.ㅡ;;;;; 그리고 그렇게 가짜약 투여하고 그환자를 계속 죽을때까지 딴약투여 못하게 관리한다? 말이 됩니까? 최초 3상 설계시에는 3차 대조군이 없었기에 플라시보대조군의 예상 수치가 지금 나온 수치보다 낮았을텐데 도중에 3차 약이 나와서 플라시보 대조군의 수치가 왜곡되었을 수 있다고 볼수도 있게 됩니다. 근데 계속 관리하는 리보세라닙에 혼용을 했다면 이미 헬릭처럼 스스로 인정하고 다시합니다. 그렇지 않으니 신약허가신청 들어가는거구요.
그리고 4차치료제는 무슨... 3차 치료제구만. 중국이 4천억이면 글로벌은 얼마겠어요. ㅉㅉ |
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