보도 자료 
2020년 4월 10일 

뉴 잉글랜드 JournalofMedicine에 게재된 합병증 치료 프로그램을 통해 조사적인 항 바이러스제로 치료 받은 53명의 환자에 대한 데이터 
--Remdesivir치료를 통해 환자의 68%가 임상적으로 개선되었습니다. 

FOSTERCity, 캘리포니아--(BusinessWire)2020년 4월 10일--GiLD(나스닥:GILD)는 오늘 개인적인 동정심을 바탕으로 항 바이러스제 재생제로 치료 받은 53명의 환자들에 대한 코호트 분석 결과를 발표했다. 이 국제 코호트의 대부분의 환자는 임상적 개선을 보여 주었고 새로운 안전 신호는 재생 치료를 통해 식별되지 않았다. 복합 용도 데이터에는 한계가 있으며 COVID-19치료를 위한 remdesivir의 안전성과 효율성을 결정하기 위해 여러 단계 3연구가 진행 중이다. 이 분석의 자세한 결과는 오늘 뉴 잉글랜드 의학 저널에 실렸습니다. 

Remdesivir는 아직 전 세계 어디에서도 허가되거나 승인되지 않았으며, COVID-19처리에 안전하거나 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다. 

이 코호트의 환자의 거의 3분의 2(64%, n=343)는 기준치의 기계적 인공 호흡에 관한 것이었다. 여기에는 4명의 환자도 외부막 산소 공급(ECMO)에 관한 것이었다. remdesivir를 사용한 치료로 환자의 68%에 대한 산소 지원 클래스(n=366 d5353)가 처음 Remdesivir용량을 투여한 이후 18일의 중앙값 추적에 비해 향상되었습니다. 기계적 인공 호흡을 받은 환자의 절반 이상이 삽관되었고(57%, n=170%)거의 절반의 환자(47%, n=255x53)는 재디시비어로 치료를 받은 후 퇴원했다. Kaplan-Meier분석에 따르면 28일의 추적 후 병원 퇴원 및/또는 사전 정의된 6점 척도에서 기준으로부터의 최소 2점 개선으로 정의된 임상 개선의 누적 발생률은 84%였다. 침습적 인공 호흡과 비침 습성 인공 호흡(HR:0.33[95%CI0.16,0.68])및 최소 70세 이상 환자(HR대 50세:0.29[95%CI0.11,0.74])사이에서 임상 개선의 빈도가 낮았다. 비교 사용 데이터는 코호트의 작은 크기, 상대적으로 짧은 추적 기간, 프로그램의 특성으로 인한 잠재적 누락 데이터 및 무작위 대조군의 부족으로 인해 제한이 있다. 

"현재 COVID-19에 대해 입증된 치료법이 없습니다. 우리는 이러한 데이터로부터 확실한 결론을 도출할 수는 없지만, Remdesivir를 받은 입원한 환자 그룹의 관찰 결과는 희망적입니다,"라고 조나단 D가 말했습니다. 그레인, MD, 병원 역학 이사, LA소재 시더스-시나이 메디컬 센터, 그리고 이 저널의 주 저자. "우리는 이러한 결과를 잠재적으로 검증하기 위해 통제된 임상 실험의 결과를 기대하고 있습니다. 

이 코호트의 전체 사망률은 13%였다(n=7753). 비침습적 산소 지원(5%, n=1/19)을 받은 환자와 비교하여 침습적 인공 호흡(increasiveartiture)에 대한 환자의 하위 그룹(18%, n=6/34)에서 사망률이 더 높았습니다. 사망 위험 증가와 관련된 요인으로는 70세 이상 연령(HR대 70세 미만:11.34[95%CI1.36,94.17])과 더 높은 기준 혈청 크레아티닌 수준(mg/mg/dL:1.91[95%CI1.22,2.99])이 있어 신장 기능이 감소했음을 나타냈다. 

이 코호트에서 경미한-중간의 간 효소(ALT및/또는 AST)고도(23%, n=12,153)가 관찰되었다. 단기 Remdesivir치료 중에 새로운 안전 신호가 감지되지 않았습니다. 

이 데이터 세트와 분석의 한계를 고려할 때, Remdesivir의 진행 중인 임의 임상 연구의 데이터는 Remdesivir치료의 임상적 영향에 대한 과학적으로 강력한 이해를 제공하기 위해 필요합니다. 

"이 동정심 많은 사용 분석에서 관찰된 결과는 고무적이지만, 데이터는 제한적입니다."라고 길르앗 과학 분야의 MD, PhD, 최고 의료 책임자인 MerdadParsey는 말했다. "길르앗은 앞으로 몇주 안에 초기 데이터가 예상되는 Remdesivir에 대한 여러 임상 실험을 진행하고 있습니다. 우리의 목표는 가능한 빨리 증가하는 증거에 추가하여 재현 가능성을 더 충분히 평가하고, 해당되는 경우 이 조사 약물의 더 광범위한 사용을 지원하는 것이다. 

COVID-19가 널리 보급된 국가들에서, 길리아드는 SIMPLE연구인 remdesivir의 2단계 임상 실험을 수행하고 있다. 이 달에는 중증 환자에 대한 SIMPLE연구 데이터가 예상되며, 5월에는 보통 질병 환자에 대한 SIMPLE연구 데이터가 이어질 것으로 예상된다. 또 중국 후베이성에서 실시한 연구를 포함해 다른 기관들이 주도하는 다양한 임상 실험을 지원하고 있다. 중국의 심각한 질병을 앓고 있는 환자들에 대한 연구가 낮은 등록율로 인해 조기에 종료되었다는 소식이 전해졌다. 이 회사는 이 자료를 공개하여 그 결과를 심도 있는 조사 결과에 대해 심도 있게 검토할 수 있도록 말이다. 중국에서 중장병 환자들에 대한 연구가 진행 중이다. NIAID가 주도하는 remdesivir에 대한 전 세계적인 연구가 5월에 예상됩니다. 마지막으로, 세계 보건 기구의 마스터 프로토콜에 기초하여, remdesivir및 기타 COVID-19에 대한 조사 치료법에 대한 추가 연구도 전 세계 국가에 환자를 등록하기 시작했다. 

CompassionateUseCohortAnalysis정보 

2020년 1월 25일부터, 현재 진행 중인 임상 실험에 등록할 수 없는 COVID-19합병증을 앓고 있는 적격 환자들을 위한 긴급 의료 서비스를 제공하고 있다. 1,800명 이상의 환자들이 개별적인 동정심 있는 사용 프로토콜을 통해 Remdesivir로 치료되었습니다. 

이 코호트는 2020년 3월 7일 이전에 길르앗의 동정적인 사용 프로그램을 통해 최소한 1회의 기억 상실증을 받은 미국, 유럽, 캐나다 및 일본의 53명 환자의 데이터를 평가했다. 모든 환자들은 심각한 급성 호흡기 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2)감염과 94%이하의 산소 포화 또는 산소 필요성으로 병원에 입원했다. Remdesivir를 시작하기 전 증상의 평균 지속 시간은 12일이었습니다. 대다수의 환자들은 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 천식 등 60세 이상 남성들이었다. 이러한 세가지 요소가 모두 COVID-19의 부정적인 결과와 관련이 있었다. 

계획된 치료법은 10일 간의 remdesivir코스로, 1일에 정맥 주사로 200mg의 적재 용량을 투여한 후 나머지 9일 간 매일 100mg씩 투여했습니다. 분석에 포함된 53명의 환자들 중 75퍼센트는 10일 간의 휴식을 받았고 19퍼센트는 5-9일 간의 치료를 받았으며 6퍼센트는 5일 이하의 치료를 받았다. Remdesivir치료를 시작한 후 28일까지 후속 조치가 계속되었습니다. 4명의 환자들은 기존의 신부전증의 악화로 인해, 하나는 다발성 장기 부전으로 인한 것이고, 다른 하나는 간 효소 상승으로 인한 것으로, 두명은 대식가 발진을 가진 한명의 환자를 포함한, 성급하게 Remdesivir를 중단했다. 

이 프로그램에 대해 미리 지정된 엔드 포인트가 없습니다. 분석의 일환으로 산소 지원 요구 사항의 변화, 병원 퇴원, 보고된 부정적 사건을 포함하여 주요 임상 사건의 비율을 정량화하였다. 또한 분석은 세계 보건 기구 R&D청사진 그룹이 권고한 대로 병원으로부터의 실시간 퇴원 및/또는 입원과 산소 지원 상태를 반영하는 6점 척도의 기준선으로부터 최소 2점의 임상적 개선으로 정의된 임상적 개선이 있는 환자의 비율을 평가했다.

68% 긍정적으로 본다는 말 같은데.. 

렘데관련주에 비중을 지속적으로 늘리면서 

투자중인데 외국인이 한달이상 가까이 매일 매수하고 있더라구요 기관도 거의 계속 들어오고, 임상결과가 기대되네요