아스트라제네카 백신 신뢰 잃어FDA 빨라야 1월 승인"(종합)

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아스트라제네카 백신 신뢰 잃어FDA 빨라야 1월 승인"(종합) ⁴
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2020-12-09 22:00 조회 : 2542

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"아스트라제네카 백신 신뢰 잃어…FDA 빨라야 1월 승인"(종합)
(서울=뉴스1) 한상희 기자 = 영국 아스트라제네카의 코로나19 백신이 연내 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못할 것이란 보도가 나왔다. 아스트라제네카 백신은 현재 한국이 선구매 계약을 체결한 유일한 백신이다

https://n.news.naver.com/mnews/arti...

, 백악관 백신 개발 프로젝트 '초고속(워프)작전'팀을 이끄는 몬세프 슬라위 최고책임자는 지난주 "저용량 투여 방식이 왜 더 잘 작용했는지에 관한 명확한 설명이 없는 상태에서 승인하기엔 충분치 않다"는 점을 분명히 했다.

◇ 고령층엔 저용량 투여 안해…시험 절차 중간에 변경: 코로나19 중증 위험이 높은 55세 이상에게는 저용량 방식을 투여하지 않은 점도 문제가 됐다. 이를 회사 측이 직접 공개하지 않고 슬라위 책임자가 공개했다는 점도 지적됐다.

임상시험 절차도 중간에 바뀐 것으로 확인됐다. 랜싯에 따르면 저용량 방식을 투여한 참가자들 중 일부는 3개월 이상 지나서야 두 번째 주사를 맞았다. 한 달 간격으로 접종이 이뤄져야 하는데 별다른 설명 없이 임상 계획을 바꾼 것이다.

◇ 미국서 임상 3상 못 끝내…빨라야 1월 승인 : 아스트라제네카는 최종 승인을 기다리고 있는 경쟁사들과 달리, 미국에서 최종 임상3상도 마치지 못했다. 임상시험 참가자 2명에게서 나타난 신경학적 증상이 백신과 무관하다는 증거를 FDA에 제출하지 못했기 때문이다. 아스트라제네카의 미국 임상은 FDA가 요구하는 참가자(3만명)의 절반 정도만 모집한 상태다.

이에 따라 화이자와 모더나보다 먼저 임상3상에 돌입했던 아스트라제네카는 가장 늦게 승인을 받을 가능성이 커졌다. 회사 측은 8일 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 밝혔다. NYT는 아스트라제네카 백신 승인이 내년 1월 이뤄질 것으로 전망했다.