정말 대단한 공매도 세력들임을 다들 느끼셨죠?

마치 말 장난하는듯한 뉘앙스 저만 느꼈나요?

애초에 2시 발표 예정이었는데 3시10분으로 변경하고 발표하면서 이베스트와 그밖의 증권사들 수십만주 투하 시작으로 겁에질린 개미들이 투매에 동참 했네요... 막판 외국인은 매수했구요...

정만 혀를 내두를 정도네요...

힘든 하루지만 살아남으신분들 힘내시기 바랍니다.

참고로 대한민국은 의미없습니다. 해외 승인과 구매계약만이 의미가 있죠 ㅎㅎㅎ

아래글은 셀옹님의 리뷰입니다.

잘 판단해 보세요 ^^

자문단 정식명칭은 ‘코로나19 치료제/백신 안전성,효과성 검증 자문단’

지난번 하이원 신약개발 심포지아와 같은 결과, 다른 발표가 시장을 혼란시킨 하루였네요. 같은 내용 발표에 오늘은 품목허가 권고까지 받았는데 주가는 왜 이런 걸까요?

어쨌든, 정말 축하할 일입니다.

셀트리온 임직원 여러분, 큰 고생하셨습니다.

오늘 발표 내용을 요약해 보고, 결과를 리뷰해 보겠습니다.

[ 효과성 확인 방법 및 확인결과 ]

1)임상적 효과측정 지표: 투여받은 환자가 7가지 코로나19 증상(발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통)에서 얼마나 빨리 회복되는지 평가

―>임상결과: 렉키로나 투여환자 5.34일, 위약 투여환자 8.77일로 3.43일 단축

―>자문단 평가: 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단

*** 리뷰: 제대로 된 주 평가 지표에 대해 통계적 유의성이 있는 훌륭한 결과를 얻었다.

2)약물의 작동원리 측정 지표: 비인두 검체를 채취하여 양성이 음성으로 전환되는 시간을 측정

―>측정결과: 렉키로나 투여군과 위약군 간에 유의미한 차이는 없다.

―>자문단 평가: 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰되었다.

바이러스 측정방법(RT-qPCR)이 표준화되어 있지 않고, 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견

*** 리뷰: 항체치료제의 바이러스 감소효과는 혈액에서 측정하는 것이 어땠을까 생각하는데, 콧속 바이러스 검사인 비인두 검사로 비교한다는 자체가 문제가 있는 것으로 생각됩니다.

리제네론도 음성환자의 혈청검사에서 위약군과의 차이를 확인하여 바이러스 감소효과를 발표했었으니까요.

임상설계에 식약처도 함께 했을 텐데, 애초에 측정 지표 설정이 잘못이었다고 말하는 것이 옳지 않을까요? 두리뭉실한 해명으로 불신을 초래하네요.

3)입원/산소치료 환자 발생 비율: 효과 확인을 위한 보조적인 방법

―>측정결과: 렉키로나 투여군에서 입원 또는 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향을 보임

―>자문단 평가: 평가를 위한 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에 통계 검증 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다.

*** 리뷰: 효과는 확인되나 보조지표였기 때문에 말하기 어렵다?

보조지표라도 학회에서 발표한 것처럼, 중증발생률을 평균 54% 중등도에선 68% 낮추었다는 결과도 함께 말해주는 것이 어려웠을까요?

4)사망률에 대한 효과

―>측정결과: 렉키로나 투여군과 위약군 모두에서 사망한 경우가 없다

―>자문단 의견: 효과를 알 수 없다. 많은 환자들을 대상으로 실시될 임상3상을 통해 판단할 필요가 있다

[ 안전성 ]

위약군과의 차이가 없다.

[ 결론 ]

렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.

< 검증자문단 렉키로나 사용 권고 대상 >

만18세 이상의 환자 중에서,

1)실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자

2)보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자

3)투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자

< 검증자문단 권고 사항 >

1)3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것

2)임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의하여 구체적인 가이드라인을 정할 것

3)보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것

―>이 3번째 항목은 사용 범위를 확대할 수 있을 지 확인하는 것 같네요. 중환자 중에서도 에크모 치료 전 단계인 산소치료 정도에서도 효과를 볼 수 있을 지 확인하는 것으로 좋은 결과가 나오면 금상첨화겠습니다.

*** 결론 리뷰

결론적으로 보면,

하이원신약개발심포지아에서 발표한 내용과 동일한데,

왜 발표를 저렇게 했을까요?

하이원에서보다 좋은 것은 숨기고, 별 것 아닌 것을 듣는 사람이 부정적으로 생각하도록 발표하다니 말입니다.

음성전환을 주 평가 지표로 삼으면서 비인두검사를 시행한 것은 애초 임상설계가 잘못된 듯 합니다.

임상설계를 할 때는 분명히 식약처도 함께 했을 텐데, 아쉬운 부분입니다.

어찌되었던 간에 렉키로나는 품목허가가 났습니다.

리제네론과 릴리도 마찬가지의 부족한 임상결과를 가지고 긴급사용승인이 난 사례를 참조하면, 향후 진행될 유럽과 미국에서도 렉키로나는 긴급사용승인을 받을 수 있을 것입니다.

효과성 확인에서 통계적 유의성이 있는 3.43일의 증상개선 효과만 해도 치료제로 사용하기에 충분한 조건이 될 겁니다.

임상결과와 관계없이 실제 항체치료제를 처방한 사람들이 느끼는 체감은 훨씬 더 월등합니다. 렉키로나의 임상을 진행했던 인천의료원 김진용 감염내과장도 누가 항체치료제를 받았는 지 바로 알아볼 수 있었다 했죠. 

전해지는 미국에서의 처방사례들도 같은 결과를 보여줍니다.

이제 품목허가를 받은 거나 진배없으니,

향후 처방이 시작되면, 항체치료제의 효과를 금새 확인할 수 있을 겁니다.

좋은 치료제를 개발하고도, 이런 대접을 받는 것이 서글프지만,

긴 시간이 지나지 않아 해외 계약소식도 들려올 것이고,

우리가 기다리던 시간도 찾아올 것입니다.

오늘 발표내용이 요상하게 된 이유는

검증 자문단에 참가한 외부 전문가 8명과 식약처 4명의 구성에 원인이 있다고 좋은 쪽으로 해석해 봅니다.

발표문은 모두가 동의하여 작성해야 하므로, 이런 발표문이 만들어졌을 것으로 생각됩니다. 기분은 나쁘지만, 품목허가 권고를 해 준 것으로 위안을 삼아야겠네요.

오늘 주가를 그 난리를 쳐 놓고, 장 내내 매도로 보이던 외인이 최종 순매수한 것으로 나옵니다. 황당한 현실입니다,,,

판데믹에 유일한 치료제를 신약으로 개발하여 품목허가권고를 받는 쾌거를 달성하고도 주가가 이 모양인 것은 여기가 대한민국 자본시장이기 때문이겠지요?

EMA, FDA 긴급승인 받을 때는 다른 모습이 될 거라 생각됩니다.

우리는 시간에 승부합니다. 현재는 거래를 하지 않습니다.

나그네가 길을 나서려고 하는데, 쉽지 않네요^^

모두 화이팅입니다!!!