¾ËÅ׿ÀÁ¨ Á¤±â ÁÖÁÖÃÑȸ ÁÖ¿ä Q&A (1)
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=...
¾È³çÇϼ¼¿ä
¾ËÅ׿ÀÁ¨ÀÔ´Ï´Ù
¿À´Ã ÁøÇàÇÑ ÁÖÁÖÃÑȸ ÀÌÈÄ ÁøÇàÇÑ Q&A ³»¿ëÀ» °øÀ¯ µå¸³´Ï´Ù
´ç»çÀÇ ÇöÀç ¹× ÁßÀå±âÀûÀÎ ¹Ì·¡¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ³»¿ëµé¿¡ ´ëÇÑ Áú¹®À̱⿡ À̸¦ °øÀ¯ÇÏ°íÀÚ ÇÕ´Ï´Ù
ÃÑ ³× °³·Î ÀçºÐ·ù ÇÏ¿© Á» ´õ ÀÌÇØ°¡ ½±°Ô ¼ø¼¸¦ ¼öÁ¤ÇÏ¿´½À´Ï´Ù
´ç»ç¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ¿¡ µµ¿òÀÌ µÇ±â¸¦ ¹Ù¶ø´Ï´Ù
°¨»çÇÕ´Ï´Ù
1. ÁÖ°¡ °ü·Ã
1-1. ÁÖ°¡ ºÎ¾çÃ¥
ÁÖ°¡´Â ±â¾÷ º»Áú°¡Ä¡ »ó½Â¿¡ µû¶ó »ó½ÂÇÏ´Â °ÍÀ̶ó°í º»´Ù. ´ç»ç°¡ Áö³ 1³â °£ ÁÖ°¡ »ó½ÂÀÌ ÀÖ¾ú´ø °ÍÀº º»Áú°¡Ä¡°¡ »ó½ÂÇ߱⠶§¹®ÀÌ´Ù. ÀÎÀ§ÀûÀÎ ºÎ¾çÀº Àå±âÀûÀ¸·Î È¿°ú°¡ ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇÑ´Ù.
1-2. ÄÚ½ºÇÇ ÀÌÀü
Æнúê ÀÚ±Ý µîÀÌ ÄÚ½ºÇÇ¿¡ ¸¹ÀÌ ÁýÁߵǾî ÀÖ¾î ÁÖ°¡ ¾ÈÁ¤È¿¡ À¯¸®ÇÑ °ÍÀº »ç½ÇÀÌ´Ù. ±×·¯³ª ¾ËÅ׿ÀÁ¨ÀÌ ÄÚ½º´Ú ½ÃÃÑ 1À§ ±â¾÷À¸·Î¼ÀÇ ¿ªÇÒÀÌ Àֱ⠶§¹®¿¡ À̸¦ ÁøÇàÇÏ°Ú´Ù ¸»°Ú´Ù ¹ß¾ðÇÏ´Â °ÍÀº ºÎÀûÀýÇÏ´Ù. ½Ã°£À» °®°í ¹æ¾ÈÀ» °í·ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù.
1-3. ¹è´ç / ÀÚ»çÁÖ ¼Ò°¢
ÇØ´ç ³»¿ëÀº ¸ÅÃâ ¸¶ÀϽºÅæ µîÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ Ã¢ÃâµÇ¸é ±×·¸°Ô ÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ±×·¯³ª °èȹ»ó ÇöÀç´Â ȸ»ç°¡ ÅõÀÚ¸¦ ÇÏ´Â ½Ã±âÀ̱⠶§¹®¿¡ 2024³âµµ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ ³µÁö¸¸ ¹è´çÀ» ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ÇâÈÄ¿¡ ÃæºÐÇÑ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀÌ ¹ß»ýÇϸé ÁøÇàÇÏ°íÀÚ ÇÑ´Ù.
1-4. ¾Ö³Î¸®½ºÆ® Ä¿¹ö
´Ù¾çÇÑ ½Ã°¢À» ½ÃÀå¿¡ Á¦½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¾Ö³Î¸®½ºÆ® Ä¿¹ö¸®Áö´Â °í¹ÎÇÏ´Â À̽´ÀÌ´Ù. ´ç»ç°¡ ±Þ¼Óµµ·Î ¼ºÀåÇÏ¿©, À̸¦ ½ÃÀÛÇϱ⠽±Áö ¾ÊÀ» ¼öµµ ÀÖ´Ù°í »ý°¢ÇÑ´Ù. ÇöÀç ±¹³»ÀÇ ¿µÇâ·ÂÀÖ´Â ¾Ö³Î¸®½ºÆ®µîÀ» ü°èÀûÀ¸·Î Á¢±ÙÇÏ°í ¼ÒÅëÀ» ¿½ÉÈ÷ ÇÏ°í ÀÖ¾î¼ ÀÌ ¹®Á¦´Â °³¼± µÇ¶ó¶ó°í »ý°¢ÇÑ´Ù
ÇØ¿Ü ¾Ö³Î¸®½ºÆ®ÀÇ °æ¿ì ´ç»ç ÇØ¿ÜÅõÀÚ»ç µî°ú ³íÀÇÇÏ¿© À̾߱⸦ ÇÏ°í ÀÖ´Ù. ÇØ¿ÜÀÇ °æ¿ì »ç¾÷»óÀÇ ºñ¹ÐÀ» »ó´çÈ÷ °ø°³ÇؾßÇϰųª ÇÏ´Â À̽´·Î °ÆÁ¤ÇÏ´Â ºÎºÐµµ ÀÖ´Ù.
1-5. À¯»óÁõÀÚ »çÀ¯
cGMP ¼öÁØÀÇ ¿ø·á °øÀåÀ» À§Çؼ´Â ÃÖ¼ÒÇÑ 3õ¾ï ¿øÀº ÇÊ¿äÇÏ°í ÀÌ´Â ÀÌÀü¿¡ À¯»óÁõÀÚ¸¦ ÇÏ¸ç ¿¹ÃøÇÒ ¶§¿¡ ºñÇØ ¹°°¡»ó½Â µîÀ¸·Î ÀÎÇØ Å©°Ô ´Ã¾î³ ¼öÄ¡ÀÌ´Ù. ¼³¸³ ÈÄ¿¡µµ °øÀå °¡µ¿·üÀÌ ³·À¸¸é °¨°¡»ó°¢ ¹× À¯Áöºñ¿ëÀ¸·Î 150¾ï ¿ø ÀÌ»óÀÇ ÀûÀÚ¸¦ ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±×·¡¼ ȸ»ç¿¡ ²À ´çÀå ÇÊ¿äÇÑÁö ȤÀº °Ç¼³ÇÑ´Ù¸é °Ç¼³ ±Ô¸ð¸¦ ¾î¶»°Ô ÇÒÁö µîÀ» °í·ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª ÀÚü °øÀåÀÌ ±Ã±ØÀûÀ¸·Î Ãß±¸ÇÏ´Â ¹ÙÀ̱â´Â ÇÏ´Ù(4-3 Âü°í).
2. È÷¾Ë·ç·Î´Ï´ÙÁ¦ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ °ü·Ã
2-1. AZµôÀÇ Àǹ̿¡ ´ëÇÑ Á» ´õ »ó¼¼ÇÑ ¼³¸í
±âÁ¸ÀÇ IV Á¦Çü Ä¡·áÁ¦¸¦ SC Á¦ÇüÀ¸·Î ÀüȯÇÏ¿©, LIFE CYCLE MANAGEMENT¸¦ ÁøÇàÇÏ´ø °Í¿¡¼, óÀ½ºÎÅÍ SC·Î °³¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °¡´É¼ºÀ» ¿¾ú´Ù´Â Á¡¿¡¼ Áß¿äÇÑ Àǹ̸¦ °®´Â´Ù. ÇâÈÄ ÀÌ·± ±âȸ°¡ ´õ Ä¿Áú °ÍÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
2-2. ALT-B4ÀÇ Æ¯Çã ¸®½ºÅ©(´äº¯ : ÀüÅ¿¬ ºÎ»çÀå/¹Ì±¹ ƯÇ㺯ȣ»ç)
ÇöÀç ÁøÇà ÁßÀÎ PGRÀº MSD v. HALOÀÇ °³³äÀÌ´Ù. Áï ¹Ì±¹ ±â¾÷°£ÀÇ À̽´ÀÌ´Ù. Áö³ ±Ý¿äÀÏ ¾ÆÈ©¹ø° PGRÀÌ ÇÒ·ÎÀÚÀÓ¿¡ Á¦±âµÇ¾ú´Ù. ù ¹ø° PGRÀº ¿À´Â 6¿ù ¸»°æ¿¡ ÁøÇà ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÉ °ÍÀ¸·Î º»´Ù.
±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç Ư¡Àº »ó¾÷ȸ¦ À§Çؼ Ƽ²ø¸¸ÇÑ '½Å¹ß ¾ÈÀÇ µ¹'ÀÌ¶óµµ Á¦°ÅÇÏ¿© ¸®½ºÅ©¸¦ ¾ø¾Ö´Â °ÍÀ» ¼±È£ÇÑ´Ù. ±×·¡¼ Á¤¸» Àα¸ 10¸¸ÀÇ ¼Ò±¹¿¡µµ ƯÇ㸦 °¢°¢ ´Ù Ãâ¿ø ¹× µî·ÏÇß°í, PGRµµ ±×·± ÀÏȯÀ̶ó°í »ý°¢ÇÑ´Ù. Áö³ WSJ º¸µµ¿¡¼ MSD´Â ÀڽŵéÀÌ ¾²´Â È÷¾Ë·ç·Î´Ï´ÙÁ¦´Â ÇÒ·ÎÀÚÀÓÀÇ °Í°ú ´Ù¸£´Ù¶ó°í ÀڽۨÀ» Ç¥ÇöÇß´Ù. ¿ì¸®µµ ±×¿¡ ´ëÇؼ ÀڽۨÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. ALT-B4´Â °°Àº ±â´ÉÀ» ÇÑ´Ù°í´Â ¸»ÇÒ ¼ö ÀÖÁö¸¸, ƯÇãÀûÀ¸·Î ÀüÇô ´Ù¸¥ ¹°ÁúÀ̱⠶§¹®ÀÌ´Ù.
2-3. ÇÇÇÏÁÖ»çÁ¦ÇüÀ» ÅëÇÑ Ä¡·áÈ¿°ú °³¼±
±âº»ÀûÀ¸·Î SCÁ¦Çü¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»óÀº IVÁ¦Çü°ú ºñ±³ÇÏ¿© ºñ¿µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù. Áï, ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÔ¿¡ ÀÖ¾î Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ °°°Ô ¸¸µå´Â °ÍÀÌ ÁÖ¿ä ¸ñÀûÀÌ´Ù. ¹°·Ð Ç×üġ·áÁ¦ÀÇ Æ¯¼º¿¡ µû¶ó IVÁ¦ÇüÀÏ °æ¿ì Áõ·®À» ÇÏÁö ¸øÇÏ´Ù°¡, SC·Î ÀüȯÇÏ¿© Áõ·®¿¡ ¼º°øÇØ Ä¡·áÈ¿°ú°¡ °³¼±µÉ ¼öµµ ÀÖ´Ù.
* ÇÇÇÏÁÖ»çÁ¦ÇüÀ» ÅëÇÑ Ä¡·áÈ¿°ú °³¼± °æÇ⼺ÀÌ PALOMA-3 µî¿¡¼ ¹ß°ßµÇ¾ú°í, ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ëÀ» IR ÀÚ·á¿¡ ¼ö·ÏÇÏ¿´½À´Ï´Ù
ADC´Â ÇÇÇÏÁÖ»çÁ¦ÇüÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ¿´°í, ÀÌ¿Í °ü·ÃÇÑ ¿ì¼±±Ç Ãâ¿øµµ ÁøÇàÇß´Ù. ƯÈ÷ ¿¬³» ¿£ÇãÅõ ÀÓ»ó 1»ó °á°ú°¡ ³ª¿ÃÅÙµ¥, ÁÁÀº °á°ú°¡ ³ª¿Â´Ù¸é SCÁ¦ÇüÀÇ Çʿ伺¿¡ ´ëÇØ °¢ÀÎÀÌ µÉ °ÍÀÌ´Ù. ±×·³ SCÁ¦ÇüÀÇ È®À强ÀÌ ´õ¿í dzºÎÇØÁú °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌÁßÇ×ü ¿ª½Ã ´çÀåÀº IV·Î °³¹ßÇÏ´õ¶óµµ ±× ¼º°Ý»ó ±Ã±ØÀûÀ¸·Î SC·Î °¥ ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ°í, ALT-B4°¡ ¸¹ÀÌ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Ãâó : ½ÅÇÑ ¾ö¹Î¿ë
½ÃÃÑ 1À§ Á¾¸ñÀÌ¶ó ¶°¿Ô½À´Ï´Ù
¤¾¤¾ ±×³É ½ÃÃÑ 1À§¶ó ¶°¿Ô½À´Ï´Ù
¾Æ¹«·¡µµ ´Ùµé °ü½ÉÀÌ ÀÖÀ¸½ÇÅ×´Ï..?!?!? |
¹ÙÀÌ¿À Ç÷§Æû ±â¾÷´ä°Ô °è¼Ó ¼ºÀåÁßÀ̳׿ä~
ºñ¸¸¾àÀ» À§ÇÑ ·Õ¾×Æà ±â¼ú±îÁö ÇÑ´Ù°í ÇÒÁÙÀº ¸ô¶ú´Âµ¥ ¾ÕÀ¸·Î°¡ ±â´ë°¡ µË´Ï´Ù. ¿ÃÇØ´Â Å°Æ®·ç´Ù »ó¾÷È ½ÃÀÛÇÏ¸é¼ ´õ ¼ºÀåÇÒ Àϸ¸ ³²Àº°Å °°³×¿ä |